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Zhijun Yang | SGS | 2026.9
MDR框架下CMR与EDC
物质合规:法规要求、风
险评估与测试策略
Regulatory Compliance of CMR and EDCs
under MDR
Pesticide Laboratory, Germany
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Overview
▪ MDR是什么，MDR的CMR/EDC要求覆盖哪些
类型的产品？
▪ Global capacities覆盖范围中的Legacy device
的豁免规定
▪ CMR/EDCs阈值要求，SGS现有测试服务细节
▪ 如何让产品的CMR/EDCs合规？
▪ 为什么要选择测试服务?
Chemical Analysis, Portugal
© SGS Société Générale de Surveillance SA (2026)
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什么是 MDR?
What is MDR?
欧盟法规 (EU) 2017/745
Medical Device Regulation
欧盟新版医疗器械法规，于 2021 年 5 月 26 日 全面实施，
取代了原来的 MDD（93/42/EEC）。
目的是加强医疗器械的安全性、可追溯性和临床证据要求。
2017/745
法规编号
2021.05
全面实施日期
全生命周期
设计 → 上市 → 监督
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日化产品
化妆品（粉底液，睫毛膏，眼
影）
洗发水
MDR管控范围
Scope of MDR
医疗器械
Medical Devices
用于诊断、预防、监测、治疗疾病或损伤的所有产品
（设备、植入物、试剂等）
配件
Accessories
按医疗器械同等监管
医疗软件 SaMD
Software as a Medical Device
独立的医疗 APP、AI 算法、诊断软件等
无医疗用途产品
Annex XVI 新增
美瞳、美容填充物、医美激光/IPL、脂肪溶解、经颅刺
激设备等
不包括： 体外诊断试剂 (归 IVDR) · 药品 · 化妆品 · PPE
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日化产品
化妆品（粉底液，睫毛膏，眼
影）
洗发水
01
更严格的分类规则
I / IIa / IIb / III 四级分类;含软件(Rule
11)等新规则,部分产品被升级。
02
更高临床证据要求
完整临床评价(CER);植入物与 III 类原
则上须做上市前临床研究。
03
技术文档(TD)
依附录 II/III 编制,含设计、制造、风险
管理、GSPR 符合性等。
04
UDI 唯一器械标识
每件器械分配唯一编码,登记
EUDAMED,实现全链路追溯与召回。
05
上市后监督(PMS/PMCF)
持续收集真实数据、定期更新 PSUR、
上报警戒事件。
06
经营者责任与 PRRC
制造商须配备合规负责人;非欧盟厂商
须指定欧盟授权代表。
MDR核心要求
What MDR Requires