中国药物警戒 第
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月
January, 2022, Vol.19, No.1
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DOI:10.19803/j.1672-8629.2022.01.16
中图分类号：R95 文献标志码：A 文章编号：1672-8629（2022）01-0074-05
监管活动医学词典术语集简介与应用
Anna C Zhao-Wong
1
，朱 丽 琳
2
（
1
MedDRA 维护和支持服务组织，美国弗吉尼亚州麦 克莱恩市 22102；
2
MedDRA 维护
和支持服务组织驻中国代表，北京 10
0013）
摘 要 ：目 的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会（Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,
ICH）主 办下 编 制 的 国 际 医 学 术 语 集 —监管 活 动医学 词 典（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）及 其
在监管领域的应用。方法 描述 20 世纪 90 年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求，阐释 MedDRA 的结构
特征和维护模式，历数 MedDRA 成 长 和 发 展 的 里 程 碑 ，包 括 近 期 面 对 COVID-19 疫情挑战所采取的行动，并展望
MedDRA 未来的发展。结果和结论 由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集，ICH 发 起创办了 MedDRA。
MedDRA 用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督，从临床试验到上市后监测，贯穿于产品开发周期中的各个
阶段。MedDRA 的 结 构 特 征 和 维 护 模 式 是 按 照 其 使 用 目 的 设 计 开 发 的 。自 启 动 以 来 ，MedDRA 作为一个用户驱动的
术 语 集 ，在 维 护 和 支 持 服 务 组 织（ Maintenance and Support Services Organization, MSSO）的 精 心 管 理 下扩充了术 语
体量和范围，以满足用户的需求以及不断发 展的监管报告要求，并跟 上医学进 展的步伐。
关键词：监 管 活 动 医 学 词 典 ；分 析 查 询 ；术 语 集
An introduction to the Medical Dictionary for Regulatory Activities and its use
Anna C Zhao-Wong
1
, ZHU Lilin
2
(
1
MedDRA MSSO, McLean, Virginia 22102, USA;
2
MedDRA MSSO, Beijing 100013, China)
Abstract: Objective
To introduce the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Terminology, a medical
terminology developed under the auspices of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements
for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the use of MedDRA in the regulatory area.
Methods
The need for an
international standard terminology in the 1990s was traced, the structure and maintenance of MedDRA were illustrated,
the milestones of MedDRA
’
s growth and development were listed, including its recent actions to meet the challenges
of the COVID-19 pandemic, and the future developments of MedDRA were outlined.
Results and Conclusion
MedDRA by ICH resulted from the need for an international standard terminology that could meet the regulatory
needs in pharmaceutical research and development. MedDRA has been used in the registration, documentation, safety
monitoring and oversight of medicinal products through each phase of the pipeline, from clinical trials to post-marketing
surveillance. The structure and maintenance model of MedDRA can facilitate its use. Since its inception as a user-
driven terminology, MedDRA has grown in volume and expanded in scope under the care of the Maintenance and Support
Services Organization (MSSO) to meet the needs of users and of evolving regulatory reporting and to keep up with the
advances of medicine.
Keywords:
MedDRA; analysis query; user-driven terminology
2 0 世 纪 9 0 年 代 ，爆 发 技 术 革 命 ，各 种 高 精 尖
技术不断涌现，如互联网的发明，将电子报告和递交
引入世界舞台，亟需一种国际交流工具（如标准医学
术 语 集）来 促 进 药 品 注 册 和 不良 事 件 报 告。
20 世纪 90 年代早期及中期，在药品生命周期
中用于采集患者相关不良事件和其他医学信息的术
语集有很多种。不同国家使用不同的术语集。对于
作 者 简 介：Anna C Zhao-Wong，女，博 士，监 管 活 动 医
学 词 典（Medical Dictionary for Regulatory Activities,
MedDRA）
维 护 和 支 持 服 务 组 织（Maintenance and Support
Services Organization, MSSO）副
总 监 。
临 床 试 验 ，多 数 国 家 使 用《 国 际 疾 病 分 类 （ 第 九 版 ）》
（International Classification of Diseases Ninth Edition,
ICD-9）或本国修订的版本，如美国使用的《国际疾
病分类第九版临床修订版》（Clinical Modification of
International Classification of Diseases Ninth Revision,
ICD-9-CM）。对于上市后监测，不同国家使用的术
语集也不同，如美国使用 Coding Symbols for a Thesa
-
urus of Adverse Reaction Terms（COSTART），欧 洲 国
家使用《世界卫生组织不良反应术语集》（World Health
Organization Adverse Reactions Terminology, WHO-
·法规与管理研究·
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A R T ），日 本 使用 Japanese Adverse Reaction Terminology
（J-ART）。因为同时使用多种详细程度各异的术语
集使得数据检索、数据分析、数据交换以及临床试
验和上市后数据的互相参照非常复杂，并且会导致信
息丢失。当时还没有一种国际术语集能够在各国以
及产品生命周期各阶段通用。
1994 年 10 月，人用药品技术要求国际协调理事会
[1]
（Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Use, ICH）发起了多学科 -1（multidisplinary-1, M1）拟议，
旨在开发一种以监管为目的的国际医学术语集。M1
专家工作组（expert working group, EWG）的成 员来
自 ICH 的 6 个创始机构 [ 美国食品药品监督管理局
（F D A）、欧 盟（E U）、日 本 厚 生 劳 动 省（M H L W）、美
国 药 品 研 究 和 制 造 商 协 会（ P h R M A ）、欧 洲 制 药 工 业
协会联合会（EFPIA）和日本制药工业协会（JPMA）]
及 世 界 卫 生 组 织（ W H O ，作 为 观 察 员 ）。该 术 语 集 的
目的 包 括：① 用 于人 用 药品 生 命 周 期的所 有阶段，
即贯穿临床试验到上市后阶段 ; ②支持电子递交，如
ICH E2B，个例安全报告（individual case safety reports,
I C S R）传 输 信 息 标 准 和 电 子 通 用 技 术 文 档（e l e c t r o n i c
Common Technical Document, eCTD），用于向国家或
地区监管部门提交授权申请；③持续维护，以跟进监
管环境和医学进展的变化
[2]
。
1 9 9 8 年 7 月，I C H - 4
[3]
批 准 了 MedDRA 第 2.0
版；同年11月，经公开竞标签约维护和支持服务组
织（Maintenance and Support Services Organization,
MSSO）。1999 年 3 月，MSSO 发布了 MedDRA 的第 1 个
官方发布版本—MedDRA 第 2.1 版。在临床试验和上市
后 阶 段 通 用 的 国 际 医 学 术 语 集 M e d D R A 从 此 诞 生了。
1 MedDRA 的简介
MedDRA 的内容广泛涵盖了监管报告和药物
研 发 所 需 的 信 息 。医 学 状 况（ 疾 病 、损 伤 和 障 碍 / 紊
乱）、体征和症状类术语构成了 MedDRA 的主体部
分。除此之外，MedDRA 还包含实验室检查和检查结
果、医疗和手术操作、用药错误以及患者的病史、社
会史和家族史信息。为了反映医学的最新进展和法
规监管的最新要求，MSSO 扩展了 MedDRA 的范围，
以囊括药物遗传学和产品质量问题，并与国际医学科
学组织委员会（Council for International Organizations of Me
-
dical Sciences，CIOMS）合作开发了 MedDRA 分析工具—
标准 MedDRA 分析查询（Standardised MedDRA Queries,
S M Q s）。
MedDRA 有简单的 5 级纵向固定层级结构：系
统器官分类（System Organ Classes, SOC）、高位组语
（High Level Group Term, HLGT）、高位语（High Level Term,
HLT）、首选语（Preferred Term, PT）和低位语（Lowest
Level Term, LLT），通过不同等级归纳同类概念，便
于使用者理解和运用。
1.1 SOC
SOC 是纵向层级结构的最高层。疾病 SOC 依据
人体解剖学、生理学或病因学分类，其他 SOC 依据
目的分类。MedDRA 的 27 个 SOC：SOC 血液及淋巴
系统疾病，SOC 心脏器官疾病，SOC 各种先天性家
族 性 遗 传 性 疾 病 ，S O C 耳 及 迷 路 类 疾 病 ，S O C 内 分
泌系统疾病，SOC 眼器官疾病，SOC 胃肠系统疾病，
SOC 全身性疾病及给药部位各种反应，SOC 肝胆系
统疾病，SOC 免疫系统疾病，SOC 感染及侵染类疾
病 ，S O C 各 类 损 伤 、中 毒 及 操 作 并 发 症 ，S O C 各 类
检 查 ，S O C 代 谢 及 营 养 类 疾 病 ，S O C 各 种 肌 肉 骨 骼
及 结 缔 组 织 疾 病 ，S O C 良 性 、恶 性 及 性 质 不 明 的 肿
瘤（包括囊状和息肉状），SOC 各类神经系统疾病，
SOC 妊娠期、产褥期及围产期状况，SOC 产品问题，
SOC 精神病类，SOC 肾脏及泌尿系统疾病，SOC 生
殖系统及乳腺疾病，SOC 呼吸系统、胸及纵隔疾病，
SOC 皮肤及皮下组织类疾病，SOC 社会环境，SOC
各种手术及医疗操作，SOC 血管与淋巴管类疾病。
SOC 的覆盖面显示 MedDRA 的使用范围。这
27 个 SOC 中的术语除了包括疾病、紊乱、体征和症
状，还涵盖了实验室检查、手术、医疗操作、用药错
误、产品及产品质量问题。因此，MedDRA 不仅可以
用 来 采 集 不 良 事 件 ，还 可 以 用 于 适 应 证 、用 药 错 误 、
产品使用和产品质量问题等。
1.2 HLGT 和 HLT
在 MedDRA 纵向层级结构中，每个 SOC 被进
一步细分。在 SOC 下，HLGT 是其所在 SOC 主题的
亚分类，提供更详细的分组，如在 SOC 心脏器官疾
病下，有 HLGT 心律失常类疾病和 HLGT 各类心
脏衰竭等。同样，在每 个 HLGT 下，HLT 是其所在
HLGT 的亚分类，提供比 HLGT 更详细的分组，如在
HLGT 各类心脏衰竭下，有 HLT 各种左心室衰竭和
HLT 各种右心室衰竭等。在整个层级结构中，SOC、
HLGT 、HLT 和这 3 个层级的精细度逐级递增。
1.3 PT 和 LLT
PT 是 MedDRA 的概念层。在疾病 SOC 中，每
个 PT 代表其上级 HLT 分类中的一个独立的医学概
念。PT 术语是这个概念的首选表达方式。而 LLT 层
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级包含有 PT 和这个概念的其他表达方式，如同义
词、词序变换、拼写变换等。在 LLT 层级还有该 PT
术语的准同义词和子概念，比如，包括部位和侧面
描述的术语，举个例子，PT 肢体疼痛的 LLT 之一是
LLT 单侧腿疼痛。由于 LLT 层级是精细度最高的层
级，包含 PT 和 LLT 术语，所以该层级被指定为编码
不良事件和其他信息的层级
[4]
。在 对 事 件 进 行 汇 总
时，根据特异性需要，可以使用 PT、HLT、HLGT 或
SOC 层级以达到数据分析和信号检测的目的。每个
MedDRA 术语拥有一个非表达性的 8 位数字代码。该
代码用于 ICSR E2B 电子报告，以便清晰识别术语。
除层级结构之外，MedDRA 还有另一种内置分
析工具，即标准 MedDRA 分析查询（SMQ）
[5]
。S M Q
可辅助病例检索和信号检测（图 1）。每个 SMQ 是药
物安全所关注的一种临床状况，如急性胰腺炎、急性
肾 脏 衰 竭 、速 发 严 重 过 敏 反 应 、尖 端 扭 转 型 室 性 心 动
过速 /QT 延长等。每个 SMQ 由 1 个综合性的 PT 清
单 组 成 ，这 些 P T 与 该 S M Q 的 主 题 状 况 相 关 ，可 来 源
于不同的 SOC。PT 清单包含诊断、体征 / 症状、实验
室检查结果等方面的术语。
在的安全性问题。对于已经获批上市的产品，在上市
后监测过程中也可以应用这种方法来发现和警示潜
在的新出现的安全性问题。同时 SMQ 也是一种筛查
工具，可以根据产品已知的安全性问题选择特定主
题的 SMQ，在持续收集的安全性报告中筛查可能的
新病例。
2 MedDRA 的变更和维护
MedDRA 的变更始终源于药物研发和安全性监
测的需求。MedDRA 用户通过提交变更申请来完善
MedDRA 术语集。变更申请总体来说分为 2 种：“新
增”和“修改”。“新增”是指在 MedDRA 中添加新的
概念 / 术语，这些新的概念 / 术语来源于 MedDRA
用户在临床试验、上市后监测和实践中遇到新出现
的。“修改”是指修改 MedDRA 中已有的术语，如变
更某个术语的层级关联。同时，MSSO 也会在必要时
通过内部变更申请流程主动对 MedDRA 进行更新。
MSSO 每年发布 2 次官方更新版本，分别在每年的 3
月和 9 月，其中 MedDRA 英文版发布于 3 月 1 日和 9
月1日，其他翻译版本发布于3月15日和9月15日，
包括企业和监管机构在内的 MedDRA 用户，在每个
版本发布之后第 2 个月的第 1 个星期一开始使用最
新版本的 MedDRA。
这一维护模式确保 MSSO 能够对用户和公共
卫生的需求做出及时的反应，如应对严重急性呼吸
综合征（severe acute respiratory syndrome, SARS）、中东
呼吸综合征（middle east respiratory syndrome, MERS）
和新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,
COVID-19）疫情。为了准确地采集和报告 COVID-19 相
关信息，MedDRA 的企业和监管机构用户向 MSSO
提交了若干 COVID-19 相关术语。为了应对群体的紧
急需求，在 ICH MedDRA 管理委员会（MedDRA Manage
-
ment Committee, MMC）的支持下，MSSO 于 2020 年
4 月在常规周期之外发布了第 23.0 版紧急更新，新增
了60 多条 COVID-19 相关术语，为抗击疫情提供支
持
[6]
。之后 2020 年 9 月常规发布的第 23.1 版中，增
加了更多 COVID-19 相关术语，以及特地为此开发
的 COVID-19 SMQ 以帮助 COVID-19 相关的数据检
索和分析。在过去的 20 年中，为了更好地为日益增
长的 MedDRA 用户群体服务，在 MMC 的指导下，通
过 MSSO 的精心管理，MedDRA 在术语体量、范围和
翻译方面都得到了显著的扩充和提升，也取得了一些
重要的成就，MedDRA 主要变化内容和 MSSO 服务
的里程碑
[7]
详见表 1。
注：虚线上方为 MedDRA 的 5 层结构，虚线下方是使用 MedDRA
LLT 编码的安全性报告中的病例。以绿色方块显示的 SMQ 纳入了与
其主题相关的来自不同 SOC 的 PT。该 SMQ 通过其囊括的 PT 及其
下属 LLT 在安全性数据库中识别潜在相关的病例（红色圈出）
Note: Above the dotted line, it is the five-level hierarchy of MedDRA,
and below the dotted line, they are the cases of safety reports that are
coded to MedDRA LLTs. The SMQ, shown in the green box, groups
PTs that are relevant to its topic from different SOCs.Through the linked
PTs and their subordinate LLTs, the SMQ identifies potential relevant
cases (circled in red) stored in a safety database
图 1 SMQ 辅助病例检索
Figure 1 Auxiliary case retrieval of SMQ
MedDRA 中的百余个 SMQ 是有效的信号检测
工具。对于临床实验阶段的新产品，其安全性特征尚
未明确，定期运行全部 SMQ（2020 年 23.1 版共 105
个），对安全性数据进行常规检索，可以辅助识别潜
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expected serious adverse reaction, SUSAR）适 用 MedDRA
和 E2B，自 2019 年 7 月 1 日起 报告上市后 ICSR 可
适用、自 2022 年 7 月1日起适用 MedDRA 和 E2B。
NMPA ICH 办公室下设的 M1 工作小组积极参与 ICH
考虑要点（Points to Consider, PtC）工作组（EWG），帮
助 MSSO 审阅 PtC 文档的中文翻译，提交变更申请
以改进 MedDRA 及其中文版翻译。中国有 700 多家订
阅机构，是 MSSO 用户数量位居第 2 的国家。从监管角
度来看，MedDRA 在中国的实施为药品和疫苗安全性
数据在 NMPA 与其他监管机构（如 UMC、FDA、EMA、
MHLW）之间的共享和交换提供了便利。从行业角度来
看，MedDRA 与其他 ICH 标准帮助行业和监管者将安
全性数据的录入、报告、检索、分析、监测等步骤标准
化，增加透明度，提高数据质量，减少冗余工作。
在 MedDRA 的实施过程中，新旧术语集之间的转
换是很多中国用户面临的挑战，即如何将已经使用
WHO-ART 编码的历史遗留数据转换为 MedDRA。
WHO-ART 是中国在 MedDRA 实施之前普遍用于编
码不良事件的术语集。很多机构的不良事件数据库
中都包含 WHO-ART 编码的历史遗留数据，需要转
换为 MedDRA 编码的数据。为了帮助用户解决这个
问题，MSSO 提供 WHO-ART 至 MedDRA 的映射文
件，方便 2 个术语集之间的转换。
随着 MedDRA 在中国的快速发展和用户社群
的扩大，为了满足日益增长的培训和咨询服务需求，
MSSO 建立了由 3 位工作人员组成的中国本地支持
团队，其中 2 位在北京，另 1 位在上海。中国本地支
持人员为中国用户提供培训和咨询服务。2020 年，即
便受到 COVID-19 疫情的影响 ，仍 有 4 2 7 5 位 中 国 用
户参加了 MSSO MedDRA 的线下面授培训和线上网
络研讨会。同时，NMPA 和各省不良反应监测中心也
3 MedDRA 在监管活动中的应用
MedDRA 在监管活动中可用于以下几种报告：
药品不良反应事件个例报告（ICSR）
[8]
、定 期 获 益 风
险评估报告
[9]
、电子通用技术文档（electronic common
technical document, eCTD）
[10]
。其 中 ，I C S R 是 药 物 警
戒 的 数 据 来 源 ，M e d D R A 作 为 I C S R 的 传 输 信 息 标
准，为药品的监管活动提供桥梁，ICH E2B 中使用
MedDRA 编码的数据元素见表 2。
4 MedDRA 在中国
国家 药品监 督管 理 局（National Medical Prod
-
ucts Administration, NMPA）于 2018 年 1 月发布了实
施包括 MedDRA 在内的若干 ICH 二级指导原则的落
地计划
[11]
，要 求 自 2 0 1 8 年 5 月 1 日 起 药 物 临 床 研 究
期间报告严重且非预期的药品不良反应（suspected un
-
表 2 E2B（R3）数据元素
Figrue 2 Data element of 2 E2B（R3）
元素 ID 元素名称
D.7.1.r.1b 病 史 （ 疾 病 / 外 科 手 术 / 等 ）（ M e d D R A 编 码 ）
D.8.r.6b 适 应 证（M e d D R A 编 码）
D.8.r.7b 不 良 反 应（M e d D R A 编 码）
D.9.2.r.1b 报告的死因（MedDRA 编码）
D.9.4.r.1b 尸检确定的死因（MedDRA 编码）
D.10.7.1.r.1b 病 史 （ 疾 病 / 外 科 手 术 / 等 ）（ M e d D R A 编 码 ）
D.10.8.r.6b 适 应 证（M e d D R A 编 码）
D.10.8.r.7b 反 应（M e d D R A 编 码）
E.i.2.1b 反 应 / 事 件（M e d D R A 编 码）
F.r.2.2b 检查项（MedDRA 编码）
G.k.7.r.2b 适 应 证（M e d D R A 编 码）
H.3.r.1b 发送者的诊断 / 症状和（或）对不良反应 / 事
件的重新分类（MedDRA 编码）
表 1 MedDRA 主要变化内容和 MSSO 服务里程碑
Figure 1 Main changes of MedDRA and milestones of
MSSO services
主要成就
时间
MedDRA 术语集
术语数量增加 75%（从 4.8 万条增到 8.4 万条）
1999 年 3 月
2020 年 9 月
扩充用药错误术语
2005 年 3 月
发布第一批 SMQ - MedDRA 分析工具
2005 年 3 月
扩充器械使用患者不良反应术语
2008 年 3 月
增加产品质量术语
2009 年 3 月
扩充疫苗相关术语
2009 年 9 月
扩充化学毒性术语
2010 年 9 月
增加药物基因学术语
2012 年 3 月
增加新 SOC 产品问题
2016 年 3 月
MedDRA 语种
英文和日文
1999 年 3 月
西班牙文和葡萄牙文
2002 年 3 月
德文
2002 年 9 月
法文
2003 年 3 月
荷兰文
2003 年 9 月
意大利文
2004 年 9 月
捷克文
2007 年 9 月
中文
2009 年 9 月
匈牙利文
2011 年 3 月
俄文
2019 年 3 月
韩文
2019 年 9 月
巴西葡萄牙文
2020 年 3 月
Me d D R A 互操作性
CTCAE 直接使用 MedDRA LLT
2009 年
WHO-ART MedDRA 映射
2007 年 3 月
NICHD 儿科不良反应术语集与 MedDRA 映射
2014 年
IMDRF 器械使用患者术语与 MedDRA 映射
2020 年 3 月
SNOMED CT 与 MedDRA 映射
2021 年 4 月
MSSO 服务
增 设 欧 洲 咨 询 台（ 英 国）
2016 年 1 月
增 设 亚 洲（韩 国）和 拉 丁 美 洲（阿 根 廷）
咨询台
增设中国和印度咨询台
2019 年 4 月
MedDRA.org 网站即时交流功能
2020 年 2 月
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很 重 视 M e d D R A 培 训 ，邀 请 M SSO 参与各级监管机
构主办的培训活动，为监管人员、企业以及医疗机构
传授实用的信息和技能。于 2021 年 12 月开始实施的
《药物警戒质量管理规范》中要求参与药物警戒活
动的人员应当接受相应的岗位知识和技能培训，为
了配合法规的实施，MSSO 会与各级监管机构配合
提供更多培训机会。为了方便用户社群分享信息和经
验，中国本地支持团队每年组织 1 次用户会议，同时
创建和维护着多个 MedDRA 用户微信群。
用户参与是 MedDRA 维护过程中很重要的部
分 ，只 有 用 户 更 多 地 参 与 其 中 ，M e d D R A 才 能 更 好 地
服务于用户。中国 MedDRA 用户通过 MSSO 变更申
请流程积极地参与 MedDRA 及其中文翻译版的改
进。2020 年中国用户提交了1 100 多条变更申请。
MSSO 鼓励更多用户参与 MedDRA 维护。
5 MedDRA 的展望
目前，MedDRA 已经覆盖 126 个国家拥有 6 400
家订阅机构用户。为了支持其世界范围的使用，MedDRA
的 14 种语言版 本（巴西 葡 萄 牙文、中文、捷 克 文、荷
兰文、英 文、法文、德文、意 大利文、日文、韩文、匈牙
利 文、葡 萄 牙文、俄 文 和 西 班 牙文），已允 许 绝 大 多
数用户使用其本地语言对数据进行清晰的编码和分
析。收集数据后用户可以选择使用不同的语言进行
数据输出，与此同时保持信息完整性，无信息丢失，
MedDRA 的全球化使 用为保障患者安全提供了有效
的工具。作为一个国际标准术语集，MedDRA 将以需求
为基础继续进行完善和发展。在不久的将来，MedDRA
会增加更多翻译语种。MSSO 会继续开 MedDRA 与
其他 术 语 集的映 射，如 systematized nomenclature of
medicine-clinical terms（SNOMED CT）、ICDs 和 Inter
-
national Medical Device Regulators Forum（IMDRF）术语
集。MSSO 将继续利用数字化技术的优势，向 MedDRA
用户提供更好、更高效的支持和服务 , 最终各方一起
携手，更好地保护患者的健康。
参考文献
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OL]. (2018-01-25)[2020-10-15]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/
ggtg/qtggtg/20180125175101686.html.
（收稿日期：2020-09-24 编辑：彭丽丽）
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