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医疗器械包装
测试方法简介
SGS 医疗器械实验室
2022年5月
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无菌医疗器械包装
ASTM D3078 真空泄露测试方法
ASTM F2096 气泡法测试泄露
ASTM F3039 染色液渗透测试方法
ASTM F88 密封强度测试方法
主要内容
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无 菌 医 疗 器 械 包 装
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无菌屏障
系统SBS
保护性
包装
包装
系统
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• ISO 11607-1
– 预成形底盘和盖的组合包装
– 软性可剥开的组合袋
– 灭菌纸袋
– 顶头袋 Header bag
– 成形/充装/密封 过程包装
(FFS)
– 四边封过程包装(4SS)
– 无菌液路
无菌屏
障系统
SBS
• 无菌包装的特性
• 包括但不限于
➢具有微生物屏障性能
➢与医疗器械的适应性
➢与灭菌工艺的适应性
➢确保灭菌后能在货架寿命周期
内维持器械的无菌状态
➢可安全开启、使用(无菌)
无菌屏
障系统
SBS
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医疗包装完整性评估
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ASTM D3078 真空泄露测试方法
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原理
• 通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气
体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。
设备
• 真空泄露密封测试仪,透明容器
适用产品范围
• 软包装的粗大泄漏
ASTM D3078-02(Reapproved 2021) 通过气
泡产生法测定软性包装泄露的标准测试方法
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ASTM D3078-02(Reapproved 2021) 通过气
泡产生法测定软性包装泄露的标准测试方法
• 样品数量 :批量或者定制
➢ 真空度 保压时间
➢ 操作步骤
➢ 浸水—抽真空—保压一定时间—观
察是否有气泡/浸水
➢ 保压时间 推荐30s或者其他定制时间
➢ 结果记录
是否泄露,泄露位置
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