1
Kitty Kang| Technical Support | 2026/05
医疗器械出海双合规：
ASTM D4169 运输验证
欧盟PPWR新规解析
2
Contents 目录
▪ 医疗器械\药品包装模拟运输ASTM D 4169解读
▪ 欧洲包装和包装废物法规(EU) 2025/40 PPWR
▪ 互动答疑
Solar Panel Inspection, Belgium
3
医疗器械、药品、生物制剂…
包装模拟运输ASTM D4169 解读
01
44
医疗产品模拟运输FDA要求
▪ 21 CFR 第820部分 - 质量体系法规（QMSR）
• §820.130：器械包装：每个制造商应确保设备包装和运输容器的设计和制造能够保护器械在加工、储存
搬运和分销的惯常条件下免受改动或损坏。
• §820.140,150,160：搬运、存贮、销售：确保过程不会发生损坏、污染和变质等不利影响。
▪ Guidance 510(k) Submissions for Devices Labeled as Sterile
• 包装测试方法应包括模拟运输及相关的包装完整性测试，以及加速（和/或实时）老化及相关的封口强度
测试，以验证包装完整性和保质期声明。
模拟运输是强烈推荐的要求，意味着：
• 任何标记为灭菌的医疗器械 在提交 510(k) 时都需提供证明包装能在运输中保持灭菌状态的证据
55
医疗产品模拟运输MDR要求
▪ MDR (EU) 2017/745
• GSPR 7：器械设计、制造、包装：确保器械在运输和存储期间特性不受影响，以保护其特性和性能。
• GSPR 11：要求考虑运输条件（如温度、湿度、振动、冲击）对器械的影响并采取保护措施。
灭菌要求：针对无菌器械，包装必须在制造商指定条件下保持无菌性和完整性。
• GSPR 23：标签及说明书：运输储存后标签信息需保持清晰、可读。
• Annex I（通用安全与性能要求）：涉及多项与包装和运输相关的规定。
• 制造商需通过技术文件（含验证报告）证明符合Annex I的各项要求。