医疗器械模拟运输试验
ASTM D4169-22 DC13 及 ISTA 2A：2011 测试方法及要求
SGS 天津实验室 付睿
模拟运输试验选择
➢ 遵从认证机构或服务机构的要求。
➢ 如果目的地是美国的医疗药品和医疗器械产品，推荐ASTM
D4169-22 DC13。
➢ 如果目的地是非美国地区的医疗药品和医疗器械类产品，可
推荐ISTA 2A：2011。
➢ 如果运输过程包含空运，尤其是低气压敏感包装，推荐ASTM
D4169-22 DC13。
➢ 如果极端温湿度的变化，对包装材料，整体包装件性能和产
品有显著影响的，可推荐ISTA 2A：2011。
主要设备 – 环境
主要设备 – 低气压
主要设备 – 振动